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漫漫远征路

修和医疗 http://www.zjxhzy.com 2020-03-20 09:24 出处:浙江省中医药学会 作者:朱寅编辑:@Jammly
临床上,我经常将康莱特注射液/软胶囊与手术、放化疗、免疫、靶向、中医药等治疗手段联合使用。

 

2017年3月,一篇重量级论文刊登在《癌症期刊》上,标题为《康莱特注射液联合吉西他滨与吉西他滨单药使用治疗晚期胰腺癌的对比研究》。

 

论文的结尾给出了这样一个结论:“30g康莱特注射液+吉西他滨组在无进展生存期(PFS)方面有显著改善,中位值为112天,而吉西他滨单药组中位值则为58天……未出现与康莱特注射液+吉西他滨给药相关的死亡。”

 

文中所谓的“中位值”,指的是肿瘤无进展时间的中位值,时间越长,病人情况越稳定。而胰腺癌素以进展快而闻名,病情往往几个月甚至十几天就会发生恶化。

 

这篇论文所基于的临床研究,正是康莱特注射液2015年在美国顺利完成的治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验,并经美国FDA评审通过,进入Ⅲ期临床。康莱特注射液治疗方案在Ⅱ期临床中所展现出的振奋人心的抗肿瘤活性临床证据、良好的安全性和耐受性,令美国肿瘤专家赞叹,美国《科学》杂志称康莱特注射液是“中国第一个在美国进入临床试验的起源于传统中草药的药物”。

 

康莱特注射液是我国第一个在美国本土进入Ⅲ期临床的中药注射剂。这不仅是我国在中药创制专项研究上的一个重大突破,更是我国中药国际化道路上的一座新里程碑。

 

国际化这条路,康莱特已经走了20年。

 

90年代刚刚搬迁至下沙的康莱特

 

我国中医药产业已有近万亿规模,但是中成药想要进入国际主流药品市场并非易事。美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而闻名于世,然而一旦通过,也就基本上敲开了国际市场的大门。为了远征国际市场,康莱特注射液早在1999年就向美国FDA提出了注册申请,团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通困难等重重难关,筹备资金数千万美元,先后成功完成了康莱特注射液的IND(临床前的研究),一期临床试验(毒性考察)和二期临床试验。此外,康莱特注射液还在2002年获得俄罗斯联邦政府卫生部批准,作为治疗癌症处方药在俄全面进入临床应用。

 

这代表康莱特注射液的疗效和安全性已经获得了要求严苛的欧美学术界的认可。

 

薏米植株

 

康莱特注射液源自我们餐桌上常见的美食——米仁。

 

米仁即薏苡仁、薏仁,它也是临床上常用的中药。薏苡仁味甘、淡,性凉。归脾、胃、肺经。有利水渗湿,健脾止泻,除痹,排脓,解毒散结的功效。用于水肿,脚气,小便不利,脾虚泄泻,湿痹拘挛,肺痈,肠痈,赘疣,癌肿。《神农本草》将薏苡仁列为上品。《本草纲目》中记载:“薏苡仁阳明药也,能健脾益胃。虚则补其母,故肺痿、肺痈用之。”孙思邈的《千金方》记载了薏苡仁与苇茎、冬瓜仁、桃仁等同用的苇茎汤可治疗肺痈胸痛,咳吐脓痰。

 

康莱特注射液的原料——薏苡仁油

 

现代医学研究证明,薏仁中的薏仁油、薏仁酯(coixenolide,CXL)等成分有抗肿瘤作用,如抑制癌细胞转移和增生、诱导癌细胞凋亡、抑制肿瘤血管形成且能提高放疗的敏感性,还能起到抑制骨骼肌收缩、镇痛、解热、抗炎、扩张末梢血管(特别是肺血管)等作用。

 

康莱特注射液的发明者是我国著名药学家、中药制药学界第一位院士李大鹏。早在1975年,李大鹏就开始研究如何从薏苡仁中提取抗癌活性成分,长达17年的艰苦科研,李大鹏甚至经历了实验室事故、全身烧伤面积80%、十个手指失去功能的磨难,终于成功从薏苡仁中提取薏苡仁甘油酯成分,运用国际上先进的乳剂工艺技术制备成可供静、动脉大剂量输注的双相广谱抗癌新药——康莱特注射液,并于1993年正式上市,2004年增加软胶囊剂型。

 

为保证原药材产地的道地性,康莱特在福建浦城建设了符合GAP各项要求的薏苡仁种植基地,从源头上保障了注射液物质基础的相对稳定性。原料薏仁油的生产则改进生产工艺,采用节能、环保的二氧化碳超临界萃取中药活性成分技术,为国内首创。所谓的“二氧化碳超临界”,就是将空气中的二氧化碳通过高温高压,变成一种既不是液体也不是固体和气体,处于临界形态的物质,我们称之为超临界。超临界状态下的二氧化碳十分适合用于对提取油脂类物质,如提取薏苡仁油。提取后通过温度和压力的控制,把二氧化碳变成气体释放回空气中,因此是一种节能环保、安全稳定的生产工艺。

 

康莱特注射液是“国家重点新产品”,目前获得三项国家专利证书,其科研成果荣获“国家技术发明二等奖”“国家技术发明三等奖”“国家科技进步二等奖”“中医药科技进步一等奖”“国家新药创研二等奖”等多项荣誉,2018年销售额超过20亿元人民币。

 

[专家解读]

柴可群 

浙江省名中医 浙江省中西医结合学会会长

 

临床上,我经常将康莱特注射液/软胶囊与手术、放化疗、免疫、靶向、中医药等治疗手段联合使用。主要用于两种情况:第一种情况,治疗不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌这两大类癌症,配合放、化疗有一定的增效作用(中华人民共和国卫生和计划生育委员会医政医管局编写的《原发性肝癌诊疗规范2017年版》推荐药);第二种情况,姑息治疗各类中晚期恶性肿瘤(中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会编写的《肿瘤姑息治疗中成药使用专家共识2013版》推荐药)。我总结了“柴氏中医肿瘤防治四法”:健脾补肾扶助正气、化痰解毒消散癌肿、疏肝解郁调畅情志、温阳通络散寒防变。其中排在首位的“健脾补肾扶助正气”,就是指治疗时自始至终要注意调整正气,培益本元,使病人提高抗病能力。如果说手术、放化疗相当于祛邪,那么康莱特注射液/软胶囊能起到扶正的作用,增强人体免疫功能,降低癌症患者的痛苦,延长患者生存期,提高了生存质量;此外,还有一定的镇痛作用。

 

从我与患者个体的交流中,病人给我的反馈,康莱特注射液/软胶囊给他们带来了积极的改变,比如有的病人感觉疲劳得到缓解,有的觉得体能有所增加,也有病人反馈兼证有一定改善。

 

注射液和软胶囊两种剂型的使用也有一定区别。注射液使用比较多,一是满足住院病人正常的临床需要;二是部分中晚期病人和脾胃功能不太好的病人,食欲不振,消化功能减退,甚至本身就已经开始依靠注射的方式来进行营养物质的补充。而软胶囊一般用于整体情况较好、脏器还没达到太过虚弱以至于无法进食的状态,且能正常饮食的患者。虽然有些病人的身体状况和病程的发展没有必然的关联,但总体来讲,病情越是往后发展,注射液的使用会越来越频繁。

 

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